Die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) zählt zu den Basistechnologien in der Genetik. Sie ermöglicht das Identifizieren und Hochkopieren von DNA-Sequenzen, sodass diese untersucht und auf Gendefekte überprüft werden können. Das im Jahr 2009 gegründete Labor von Novogenia ist vom österreichischen Bundesministerium für Gesundheit für die Durchführung von medizinischen Genanalysen zugelassen.

 

Fachärztlich geführtes Labor

Die SARS-CoV-2 Analysen werden unter der Aufsicht eines Facharztes für medizinisch chemische Labormedizin durchgeführt und medizinisch befundet.

Folgende Qualitätsmessungen hat die Analysetechnologie von Novogenia bereits durchlaufen:

Analysen pro Monat

Um die erforderliche Qualität sicherzustellen, beinhaltet eine Testung auf SARS-CoV-2 drei einzelne PCR-Analysen. Pro Tag können wir mit unserer bestehenden Laborausstattung somit problemlos 20.000 Testungen auf SARS-CoV-2 durchführen.

Die technische Ausstattung unseres Labors

Im ersten Schritt muss die Viren-RNA aus dem Rachenabstrich oder der Gurgellösung extrahiert werden. Dieser Prozess kann sowohl manuell als auch automatisiert durchgeführt werden. Da bei der manuellen Extraktion nur 30 Proben in einer Arbeitsstunde bearbeitet werden können, erfolgt die Extraktion bei Novogenia vollautomatisiert.

Genutzte Analyseplattenformate

Viele Labore nutzen bei ihren Analysen 96-Well-Platten. Bei drei einzelnen Analysen je Probe können auf einer Platte ungefähr 30 Analysen auf SARS-CoV-2 durchgeführt werden. Bei Novogenia kommen hingegen 384-Well-Platten zum Einsatz, sodass auf einer Platte etwa 125 Analysen durchgeführt werden können.

Die mit Proben bestückten Platten werden von automatischen Laderobotern in das Analysegerät geladen. Eine Analysestation kann bis zu 100 Platten mit rund 12.400 einzelnen Proben aufnehmen, die dann ohne menschlichen Eingriff abgearbeitet werden

Analyse der Viren-Gene

Die Analyse der Viren-RNA erfolgt mit einem sogenannten Real-Time PCR Cycler.

Bei Novogenia sind eine Vielzahl solcher Geräte im Einsatz. Für unsere SARS-CoV-2 PCR-Analysen nutzen wir u.a. Geräte des Modells Viia 7 von Thermo Fisher.

Die Analyse dauert pro Platte 90 Minuten. Bei drei Proben je Testperson bewerkstelligt ein PCR Cycler pro Tag rund 3.000 vollautomatisierte Testungen auf SARS-CoV-2 mit insgesamt 9.000 einzelnen PCR-Analysen.

Die Validierung des Analysesystems

Bevor ein Analysesystem in die klinische Anwendung kommt, muss es zunächst einmal in mehreren Schritten validiert werden.

Es sollte ein CE-IVD zertifizierter Analysekit für eine Diagnostik verwendet werden

Es gibt zum einen generelle Laborreagenzien mit dem Status „für die Forschung“ und es gibt für die klinische Diagnostik zugelassene Reagenzien. Diese erkennt man an dem CE-IVD Zertifikat. Eines der am breitesten angewendeten Systeme für die SARS-COV-2 Analytik ist das sogenannte WHO/Charité Protokoll, das rein aus Forschungsreagenzien besteht und von der WHO für Labors empfohlen wird. Obwohl für die Forschung zugelassene Reagenzien nach interner Validierung also erlaubt sind (und tatsächlich der Großeil der in der Humangenetik eingesetzten Reagenzien diesen Status hat) sind CE-IVD Zertifizierte Systeme zu bevorzugen. Die Zertifizierung bedeutet, das Analysesystem musste bereits Tests durchlaufen und wurde von einer offiziellen Stelle bestätigt und für die klinische Anwendung zugelassen.

Das Labor sollte seine Analyseergebnisse bestenfalls auch mit Universitäten oder kompetenten Stellen abgleichen

Obwohl keinesfalls Pflicht ist es von Vorteil, wenn man die Ergebnisse noch mit öffentlichen Stellen verifizieren kann. Novogenia hat Proben der Meduni Wien (Abteilung Virologie) analysiert und das Analysesystem von Novogenia wurde als gut bewertet. Ebenso wurde Novogenia von Proben der AGES geprüft und das Ergebnis wurde ebenfalls als gut bewertet.

Erkennen die Reagenzien fälschlicherweise andere Viren?

Um zu überprüfen, ob die Reagenzien fälschlicherweise auf andere Viren reagieren, wurden sie gegen 60 verschiedene Krankheitserreger getestet. Dabei erkannte das Analysesystem ausschließlich Proben mit SARS-CoV-2.

Validierung im Labor von Novogenia

Um die Sensitivität und Spezifizität im Labor von Novogenia zu messen, wurde eine interne Validierung durchgeführt. Zu diesem Zweck wurden 113 Proben herangezogen:

Positive bestätigte Proben: 12

Negative Proben: 97

Die positiven bestätigten Proben wurden durch das CE-IVD zertifizierte System COBAS von Roche (SARS-C oV-2) verifiziert.

Mit einer Sensitivität von 100% und einer Spezifizität von 100% ist im Labor von Novogenia somit eine sehr hohe analytische Genauigkeit gegeben.

Die Probensets von Novogenia

Neben Massenanalysen, für welche die Proben durch Institutionen gesammelt werden können, kann Novogenia auch die Analyse der Proben von Einzelpersonen realisieren. Zu diesem Zweck haben wir Probensets entwickelt, die Viren abtöten und auch eine geringe Virenlast bei Raumtemperatur für mindestens sieben Tage konservieren können.

Ein Postversand des Probenkits an den Patienten und ein Retourversand an das Labor per Post ist somit denkbar. Die Probensets durchlaufen gerade eine CE-IVD Zertifizierung.

Stabilität der viralen RNA bei Raumtemperatur

In der Grafik sehen Sie den positiven Nachweis (gelbe Linie) einer Rachenabstrich-Probe, nachdem sie von der Patientin selbst abgenommen und vor der Extraktion sieben Tage bei Raumtemperatur gelagert wurde.

Befugnis zur medizinischen SARS-CoV-2 Analytik

Novogenia ist als Analyselabor für SARS-CoV-2 registriert sowie ins Meldesystem für meldepflichtige Krankheiten eingebunden und hat vom Bundesministerium für Gesundheit die Bestätigung, die Analytik im Labor durchführen zu dürfen.

 Humangenetisches Labor

Novogenia ist Österreichs größtes PCR Labor

Vor der Corona-Krise führte Novogenia zwischen 300 000 und 500 000 PCR-Analysen pro Monat durch. Mit der Pandemie wurde die Kapazität auf 18 000 Analysen pro Tag erhöht und wird ständig weiter ausgebaut.
Neben Corona-PCR-Analysen ist Novogenia spezialisiert auf medizinische und Lifestyle-humangenetische Analysen.