Die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) zählt zu den Basistechnologien in der Genetik. Sie ermöglicht das Identifizieren und Hochkopieren von DNA-Sequenzen, sodass diese untersucht und auf Gendefekte überprüft werden können. Das im Jahr 2009 gegründete Labor von Novogenia ist vom österreichischen Bundesministerium für Gesundheit für die Durchführung von medizinischen Genanalysen zugelassen.
Folgende Qualitätsmessungen hat die Analysetechnologie von Novogenia bereits durchlaufen:
Analysegenauigkeit an über 100 positiven Proben gemessen
Geringe Virentiter, sowie hohe Virentiter gemessen
Ergebnis: 100% Genauigkeit (100% Sensitivität, 100% Spezifizität)
Detektionsgrenze wurde gemessen
Ergebnis: bis zu 8 Viren lassen sich pro Abstrich und Extraktion verlässlich detektieren
Vergleich positiver Proben zu 2 CE-IVD zertifizierten Systemen
(u.a. Thermo Fisher)
Teilnahme am INSTAND RINGversuch
100% Genauigkeit
Vergleich zu Proben der Virologie der MEDuni WIEN.
Ergebnis: Das Analyseverfahren der Novogenia ist gut
Vergleich zu Proben der AGES.
Ergebnis: Das Analyseverfahren der Novogenia ist gut
Analysen pro Monat
Um die erforderliche Qualität sicherzustellen, beinhaltet eine Testung auf SARS-CoV-2 drei einzelne PCR-Analysen. Pro Tag können wir mit unserer bestehenden Laborausstattung somit problemlos 45.000 PCR-Analysen / Tag auf SARS-CoV-2 durchführen.
Bis zu 1350000 PCR-Analysen pro Monat
Die technische Ausstattung unseres Labors
Unser zertifiziertes Labor verfügt über modernste Labor Robotern die vollautomatisierte Arbeitsstrecken gewährleisten können. Somit ist die Bearbeitung der Proben sehr effizient und nicht anfällig für Fehler.
Fachärztlich geführtes Labor
Die SARS-CoV-2 Analysen werden unter der Aufsicht eines Facharztes für medizinisch chemische Labormedizin durchgeführt und medizinisch befundet.
Analyse der Viren-Gene
Die Analyse der Viren-RNA erfolgt mit einem sogenannten Real-Time PCR Cycler.
Bei Novogenia sind eine Vielzahl solcher Geräte im Einsatz, womit wir ein hohes Analysepensum bieten können.
Über 45.000 PCR-Analysen / Tag möglich
Die Validierung des Analysesystems
Bevor ein Analysesystem in die klinische Anwendung kommt, muss es zunächst einmal in mehreren Schritten validiert werden.
Es sollte ein CE-IVD zertifizierter Analysekit für eine Diagnostik verwendet werden
Es gibt zum einen generelle Laborreagenzien mit dem Status „für die Forschung“ und es gibt für die klinische Diagnostik zugelassene Reagenzien. Diese erkennt man an dem CE-IVD Zertifikat. Eines der am breitesten angewendeten Systeme für die SARS-COV-2 Analytik ist das sogenannte WHO/Charité Protokoll, das rein aus Forschungsreagenzien besteht und von der WHO für Labors empfohlen wird. Obwohl für die Forschung zugelassene Reagenzien nach interner Validierung also erlaubt sind (und tatsächlich der Großeil der in der Humangenetik eingesetzten Reagenzien diesen Status hat) sind CE-IVD Zertifizierte Systeme zu bevorzugen. Die Zertifizierung bedeutet, das Analysesystem musste bereits Tests durchlaufen und wurde von einer offiziellen Stelle bestätigt und für die klinische Anwendung zugelassen.
Das Labor sollte seine Analyseergebnisse bestenfalls auch mit Universitäten oder kompetenten Stellen abgleichen
Obwohl keinesfalls Pflicht ist es von Vorteil, wenn man die Ergebnisse noch mit öffentlichen Stellen verifizieren kann. Novogenia hat Proben der Meduni Wien (Abteilung Virologie) analysiert und das Analysesystem von Novogenia wurde als gut bewertet. Ebenso wurde Novogenia von Proben der AGES geprüft und das Ergebnis wurde ebenfalls als gut bewertet.
Erkennen die Reagenzien fälschlicherweise andere Viren?
Um zu überprüfen, ob die Reagenzien fälschlicherweise auf andere Viren reagieren, wurden sie gegen eine Vielzahl verschiedene Krankheitserreger getestet. Dabei erkannte das Analysesystem ausschließlich Proben mit SARS-CoV-2.
Validierung im Labor von Novogenia
Um die Sensitivität und Spezifizität im Labor von Novogenia zu messen, wurde eine interne Validierung durchgeführt. Zu diesem Zweck wurden 113 Proben herangezogen:
Positive bestätigte Proben: 12
Negative Proben: 97
Die positiven bestätigten Proben wurden durch das CE-IVD zertifizierte System COBAS von Roche (SARS-C oV-2) verifiziert.
Mit einer Sensitivität von 100% und einer Spezifizität von 100% ist im Labor von Novogenia somit eine sehr hohe analytische Genauigkeit gegeben.
100% Sensitivität und 100% Spezifizität
Die Probensets von Novogenia
Neben Massenanalysen, für welche die Proben durch Institutionen gesammelt werden können, kann Novogenia auch die Analyse der Proben von Einzelpersonen realisieren. Zu diesem Zweck haben wir Probensets entwickelt, die Viren abtöten und auch eine geringe Virenlast bei Raumtemperatur für mindestens sieben Tage konservieren können.
Ein Postversand des Probenkits an den Patienten und ein Retourversand an das Labor per Post ist somit denkbar. Die Probensets durchlaufen gerade eine CE-IVD Zertifizierung.
Stabilität der viralen RNA bei Raumtemperatur
In der Grafik sehen Sie den positiven Nachweis (gelbe Linie) einer exemplarischen Rachenabstrich-Probe, nachdem sie von der Patientin selbst abgenommen und vor der Extraktion sieben Tage bei Raumtemperatur gelagert wurde.
Befugnis zur medizinischen SARS-CoV-2 Analytik
Novogenia ist als Analyselabor für SARS-CoV-2 registriert sowie ins Meldesystem für meldepflichtige Krankheiten eingebunden und hat vom Bundesministerium für Gesundheit die Bestätigung, die Analytik im Labor durchführen zu dürfen.